KIRO Oncology

Роботизированная система компаундирования для асептического приготовления опасных лекарственных средств

Особенности

Зона компаундирования

  • Два роботизированных манипулятора

  • Карусель на 12 позиций для используемых флаконов (1–100 мл)

  • Зона подготовки для размещения до 8 инфузионных пакетов, кассет или эластомерных помп

  • Держатель шприцев на 8 шприцев (1, 3, 10, 20 и 50 мл)

  • Станция укупорки шприцев с 4 позициями для укупорки

  • Зона хранения до 10 частично использованных флаконов

  • Гравиметрическое устройство для взвешивания в процессе приготовления

  • Два перистальтических насоса для наполнения пустых контейнеров растворителем и восстановления лиофилизированных лекарственных флаконов

  • Две камеры для идентификации шприцев и флаконов соответственно

  • Сканер штрихкодов для идентификации продукции

Пользовательская зона

  • Сенсорный пользовательский интерфейс

  • Гравиметрическое устройство для дополнительной проверки взвешивания

  • Сканер штрихкодов для идентификации продукции

  • Два принтера этикеток (для малых и крупных этикеток)

Зона обработки воздуха

  • Зона компаундирования класса ISO 5

  • Защита окружающей среды за счёт вытяжного HEPA-фильтра высокой эффективности и контроля отрицательного давления при рециркуляции и удалении воздуха

  • Защита оператора благодаря закрытой среде компаундирования с отрицательным давлением

  • Доступны режимы 30% вытяжки и 100% вытяжки

Зона отходов

  • Два автономных модуля утилизации отходов закрытого типа для предотвращения контакта оператора с отходами

  • Два дополнительных фильтра типа bag-in / bag-out для очистки воздуха перед рециркуляцией

Основные преимущества KIRO Oncology

Безопасность пациента

  • Прецизионные весы для гравиметрической верификации на всех этапах процесса компаундирования с целью контроля точности дозирования

  • Сканеры штрихкодов и камеры, используемые в процессе приготовления, обеспечивают идентификацию лекарственных средств, расходных материалов и конечных контейнеров для документирования прослеживаемости

Защита персонала

  • Процесс самоочистки исключает необходимость ручной очистки

  • Автоматизированное компаундирование и самоочистка выполняются в полностью закрытой среде

  • Интегрированная система автоматической утилизации опасных отходов в герметичные мешки

  • Операторы защищены от травм, связанных с повторяющимися нагрузками (repetitive stress injuries)

Гибкость и эффективность

  • Поддержка широкого спектра флаконов и конечных контейнеров

  • Приготовление индивидуальных доз для пациентов и небольших серий с использованием жидких или лиофилизированных препаратов

  • Повышение эффективности оборудования и оператора за счёт возможности идентификации и маркировки материалов пользователем во время автоматического компаундирования

  • Программное обеспечение обеспечивает комбинирование, замену и повторное использование флаконов для оптимального расхода препарата, включая отслеживание и маркировку частично использованных флаконов

  • Оптимизация рабочего процесса с помощью визуальной панели планирования

  • Возможность конфигурации под конкретные практики компаундирования, рабочие процессы и клинические потребности

Соответствие регуляторным требованиям

  • Соответствие требованиям USP и GMP обеспечивается за счёт стандартизации асептических процедур, упрощения квалификации персонала и процессов, а также минимизации риска воздействия при приготовлении опасных лекарственных средств

  • Управление воздушными потоками и температурой, а также опциональный непрерывный счётчик частиц для соответствия требованиям GMP

  • Полное сервисное сопровождение на этапах ввода в эксплуатацию, квалификации и периодического технического обслуживания, включая тесты точности дозирования и сертификацию воздушных потоков с проведением дымовых испытаний в динамических условиях в соответствии с USP <797>

  • Шприцы могут автоматически укупориваться с использованием устройств передачи лекарственных средств закрытого типа (CSTD), а инфузионные пакеты могут загружаться с предварительно установленным CSTD-шипом, что обеспечивает подачу закрытых контейнеров и соответствие требованиям USP <800> при введении опасных лекарственных средств

  • KIRO Oncology соответствует требованиям электробезопасности: имеет маркировку UL в соответствии с IEC 61010 и сертификат электромагнитной совместимости (EMC) согласно IEC 61326-1

Техническая информация

Габариты (Ш × Г × В): 83″ × 45″ × 88″ (2100 × 1133 × 2235 мм)

Минимально необходимое пространство (Ш × Г × В): 118″ × 98″ × 98″ (3000 × 2500 × 2500 мм)

Масса: 1200 кг (2645 фунтов)

Минимально допустимая нагрузка на пол: 200 кг/м² (40,9 фунта-силы/фут²)

Расход вытяжного воздуха: 500 м³/ч (300 CFM) при режиме 30% вытяжки 2000 м³/ч (1200 CFM) при режиме 100% вытяжки

Электропитание: 120 В переменного тока ±10%, 60 Гц, 3 кВА, 25 А (230 В переменного тока ±10%, 50 Гц, 3 кВА, 13 А — для Европы)